Yerlika Biyoteknoloji Tesisi Avrupa Birliği'nden Kalite Onayı Aldı
Türkiye'nin biyofarmasötik alanında faaliyet gösteren öncü şirketlerinden Yerlika, Tekirdağ Çerkezköy'de bulunan tesisine Avrupa Birliği (AB) EU-GMP onayı almayı başardı. Bu gelişmeyle birlikte şirket, Türkiye'de alanında AB onayı alan ilk ve tek kuruluş unvanını elde etti.
EU-GMP Onayının Önemi ve Kapsamı
EU-GMP (İyi Üretim Uygulamaları) sertifikası, ilaç üretimi için dünyadaki en yüksek ve en sıkı standartlardan biri olarak kabul ediliyor. Bu onay, Yerlika'nın monoklonal antikor ilaçlarını hücre hattı aşamasından nihai ürüne kadar Türkiye'de uçtan uca üretebilen yetkinliğini resmen tescil etmiş oldu.
Onayın kapsamı şu noktaları içeriyor:
- İlk hücrelerden başlayarak kültür ve saflaştırma süreçlerine kadar tüm üretim aşamalarının sıkı kontrol altında yürütülmesi
- Üretim süreçlerinin tam izlenebilir olması ve Avrupa standartlarına uygunluğunun garanti edilmesi
- Karmaşık biyoteknolojik ürünlerin yüksek kalite ve güvenlik standartlarında üretim kapasitesinin belgelenmesi
Monoklonal Antikor Üretimindeki Zorluklar ve Başarı
Monoklonal antikor ilaçları, kanser, otoimmün hastalıklar ve tedavisi zor birçok rahatsızlıkta kullanılan son derece karmaşık ve hassas biyolojik ürünlerdir. Bu ilaçların üretimi için ileri teknoloji, hassas altyapı ve yüksek düzeyde uzmanlık gerekiyor.
Yerlika'nın bu alanda EU-GMP onayı alması, Türkiye'nin yüksek teknolojili ilaç üretiminde önemli bir eşiği geride bıraktığını gösteriyor. Şirket, monoklonal antikorlar, proteinler ve gen tedavisi ürünleri üzerine odaklanarak Türkiye'nin biyoteknolojik ilaçlarda dışa bağımlılığını azaltmayı hedefliyor.
Şirket Yöneticisinden Açıklamalar
Yerlika Üst Yöneticisi (CEO) Dr. Hasan Zeytin, konuya ilişkin yaptığı açıklamada şu ifadeleri kullandı:
"AB onayının alınması, Türkiye'nin en karmaşık biyoteknolojik ilaçları Avrupa standartlarında üretebilecek kapasiteye sahip olduğunu gösteriyor. Monoklonal antikor teknolojisini Türkiye'de hücre hattı seviyesinden itibaren kurduk. Bu, ileri tedavilerin geleceği ve sağlık alanında teknolojik bağımsızlık için çok önemli bir adım."
Zeytin ayrıca bu onayın doktorlar için sürekli kalite, yüksek güvenlik ve güvenilirlik anlamına geldiğini vurgulayarak şunları ekledi:
"Hastalar için ise ilacın dünyanın en gelişmiş ülkelerinde kullanılan standartlarla üretildiğinin bir garantisidir. Bu onay, kalitemizin tescil edilmesinin yanında, yüksek katma değerli biyoteknolojik ürünlerimizin Avrupa başta olmak üzere küresel pazarlara ihracatının da önünü açan stratejik bir gelişme oldu."
Tesisin Altyapısı ve Hedefler
Yerlika, Tekirdağ Çerkezköy'de bulunan GMP sertifikalı tesislerinde, AR-GE'den nihai ürüne kadar tam entegre bir altyapı ile hizmet veriyor. Şirketin bu başarısı, Türk biyoteknoloji sektörünün uluslararası arenada rekabet gücünü artırması açısından büyük önem taşıyor.
Bu gelişme ile birlikte Yerlika'nın, yüksek katma değerli biyoteknolojik ürünlerini öncelikle Avrupa pazarına, ardından da diğer küresel pazarlara ihraç etme imkanı doğmuş oldu. Türkiye'nin biyoteknoloji ve ilaç üretimindeki bu başarısı, sektörün geleceği açısından umut verici sinyaller taşıyor.
